I - Dybdetolkningsserie av det reviderte utkastet 《Medisinsk utstyr Produksjonskvalitetsstyring Guīfàn Express (del 2) ------ Hvilke signaler gjør den uavhengig kapittelkapittelkapituren og risikostyring?

Nytt kapittel fremhever systematisk tenking, transformerer kvalitetsrisikostyring fra konseptuelt krav til institusjonell ordning

En betydelig endring i "Medical Device Production Quality Management Guīfàn (Revised Draft for Comments)" er tillegget til et uavhengig kapittel om "kvalitetssikring og risikostyring." Dette markerer transformasjonen av kvalitetsrisikostyring fra spredte krav til systematiske, institusjonelle ordninger, sterkt i samsvar med internasjonale regulatoriske trender for medisinsk utstyr.

Generell posisjonering av det nye kapittelet

I 2014 -versjonen av Guīfàn var kravene til kvalitetssikring og risikostyring spredt over forskjellige kapitler. Den nye versjonen løfter dem til et uavhengig kapittel, plassert etter de generelle bestemmelsene og før organisering og personell, og fremhever deres kjerneposisjon i kvalitetsstyringssystemet.

Denne strukturelle justeringen gjenspeiler et dyptgående skifte i regulatorisk tenking: Kvalitetsrisikokontroll er ikke lenger bare en del av kvalitetsstyring, men et fundament og hovedtråd som går gjennom hele systemet. Dette stemmer overens med konseptene som ble vektlagt i ISO 13485: 2016 og EU MDR -forskriftene, som stresser risikostyring gjennom hele produktets hele livssyklus.

I - dybdeanalyse av kjerneklausuler

1. Kvalitetsmål gjennom hele syklusen

Artikkel 6 [Kvalitetsmål]

Foretak skal oppfylle hovedansvaret for kvalitet og sikkerhet og sikkerhet for medisinsk utstyr, etablere kvalitetsmål som oppfyller krav til medisinsk utstyr for medisinsk utstyr, og systematisk implementerer alle krav til medisinsk utstyr, produktsikkerhet, effektivitet og kvalitetskontrollerbarhet gjennom hele prosessen med produktdesign og utvikling, produksjon, kvalitetskontroll, produktutgivelse, lagring, transport og bruk, sikring av at kvalitetsmål blir forstått og oppnådd.

Dette tydeliggjør at bedriften er den viktigste enheten som er ansvarlig for kvalitet og sikkerhet. Den understreker "systematisk implementering", krever etablering av systematisk snarere enn fragmentert kvalitets objektiv styring, og gjentar at kvalitetsmål må løpe gjennom alle livssyklusaktiviteter i produktet.

2. Spesifikasjon av krav til ressursgaranti

Artikkel 7 [Ressursgaranti]

Foretak skal tildele tilstrekkelig og kvalifisert personell, fabrikkanlegg, utstyr og andre ressurser for å oppnå kvalitetsmål. Personell på alle nivåer i bedriften skal i fellesskap delta i forskjellige aktiviteter for å oppnå kvalitetsmål og påta seg tilsvarende ansvar.

Denne klausulen transformerer det abstrakte prinsippet om "ressursgaranti" til spesifikke, målbare krav, og gir klar veiledning for bedriftsressursallokering.

3. Systematisk kvalitetssikring

Artikkel 8 [Kvalitetssikring]

Kvalitetssikring er en del av kvalitetsstyringssystemet. Et kvalitetssikringssystem skal etableres med komplett kvalitetsstyringssystemdokumentasjon for å sikre effektiv drift av kvalitetsstyringssystemet. Kvalitetssikringssystemet skal sikre:

1. medisinsk utstyrsdesign og utvikling, produksjonsstyring og kvalitetskontrollaktiviteter oppfyller kravene i denne Guīfàn;

2. Ledelsesansvaret er klart;

3. Råvarer som er kjøpt og brukt er riktige;

4. Mellomprodukter styres effektivt;

5. Implementering av bekreftelse og validering;

6. streng overholdelse av prosedyrer for produksjon og inspeksjon;

7. Hver batch (enhet) av produktet blir gjennomgått og godkjent før utgivelse;

8. Passende tiltak for å sikre kvalitet under lagring, transport og påfølgende forskjellige operasjoner;

9. Overvåking og evaluering av betrodd produksjon, ekstern prosessering, anskaffelsestjenester og andre slike aktiviteter.

Når det gjelder kvalitetssikringssystemet, viser den nye forskriften tydelig ni aspekter som må sikres, og danner en komplett kvalitetssikring lukket sløyfe, og dekker alle lenker fra inngang til utdata.

4. Prosedyreendringskontroll

Artikkel 9 [Endre kontroll]

Foretak skal etablere endringskontrollprosedyrer, bestemme hvilken type endringsledelse basert på risikonivået for endringens potensielle innvirkning på sikkerheten, effektiviteten og kvalitetskontrollerbarheten til den medisinske utstyret, gjennomføre tilsvarende gjennomganger av endringen og få godkjenning før implementering. Om nødvendig skal endringen verifiseres og valideres for å sikre at den ikke påvirker produktets sikkerhet, effektivitet og kvalitetskontrollerbarhet negativt.

Denne artikkelen krever etablering av endringskontrollprosedyrer og bestemme endringsstyringskategorien basert på graden av risiko. Den legger vekt på risiko - basert klassifisert endringsledelse, krever tidligere kontroll i stedet for å legge ut - hendelsesrensing, og sikrer at endringer ikke påvirker produktets sikkerhet, effektivitet og kvalitetskontrollerbarhet.

5. Diversifisert kontinuerlig forbedring

Artikkel 10 [kontinuerlig forbedring]

Foretak skal sikre kontinuerlig forbedring av kvalitetsstyringssystemet, produktprosessytelse og produktkvalitet gjennom metoder som kvalitetsdataovervåking, korrigerende og forebyggende handlinger, endringsstyring, overvåking av bivirkninger, vurdering av kvalitetsrisikostyring og styringsgjennomgang.

Denne artikkelen tydeliggjør forskjellige metoder for kontinuerlig forbedring, foreslår "kvalitetsrisikostyringsgjennomgang" som en forbedringsmetode, og krever at bedrifter regelmessig gjennomgår effektiviteten av risikokontroll.

6. Institusjonalisert kvalitetsrisikostyring

Artikkel 11 [Kvalitetsrisikostyring]

Foretak skal etablere et kvalitetsrisikostyringssystem, vurdere kvalitetsrisiko gjennom hele produktrealiseringsprosessen basert på lover, forskrifter, standarder, vitenskapelig kunnskap og erfaring osv., Og verifisere og implementere kvalitetsrisikokontrolltiltak for å sikre effektiv kontroll av produktkvalitetsrisikoen.

Artikkel 12 [Quality Risk Review]

Foretak skal samle kvalitetsrisikoinformasjon gjennom hele produktets livssyklus og regelmessig gjennomføre vurdering av kvalitetsrisikostyring for å sikre fortsatt effektivitet av kvalitetsrisikostyringstiltak.

Disse to bestemmelsene danner sammen en to - måte lukket sløyfe for risikostyring, og krever at bedrifter skal sikre fortsatt effektivitet av risikostyringstiltak gjennom prospektiv risikovurdering og retrospektiv effektivitetsevaluering.

Innvirkning på bedrifter og svarforslag

Umiddelbare handlinger: Å bygge en risiko - basert kvalitetsstyringssystem

1. Re - Undersøk kvalitetsmålsystemet

Full livssyklus Målkartlegging: Etabler en målmatrise som tilsvarer hvert trinn i produktets livssyklus, og sikrer at målene er målbare, overvåkbare og sporbare.

Mål nedbrytning og vurdering: Bruk metoder som det balanserte målkortet for å dekomponere topp - nivå kvalitetsmål i avdelings- og individuelle nøkkelytelsesindikatorer, oppnå kobling mellom kvalitetsytelse og organisatorisk ytelse.

2. Etablere systematiske kvalitetssikringsprosedyrer

GAP -analyse og retting: Gjennomføre en gapanalyse mellom det nåværende systemet og myndighetskravene basert på de ni aspektene som kreves i artikkel 9 i den nye forordningen, og utvikle en prioritert rettingsplan.

Oppgrader kontroll av outsourcing -lenker: Etabler leverandørkvalitetsfiler, avklar viktige vilkår for kvalitetsavtaler for betrodd produksjon (for eksempel revisjonsrettigheter, datatransparens, endringsvarsling osv.).

3. Forbedre endringskontrollsystemet

Risiko - Basert endringsklassifisering: Etabler en endringsklassifiseringsmatrise, kategoriser endringer i hoved-, generelle og mindre nivåer basert på graden av innvirkning på produktsikkerhet og effektivitet, og angi tilsvarende gjennomgang, verifisering og godkjenningsprosesser.

Digital endringskontroll: Introduser et endringsadministrasjonssystem for å oppnå full - prosess elektronisk sporing av endringsapplikasjoner, evaluering, godkjenning, implementering og effektivitetsbekreftelse.

4. Bygg et kvalitetsrisikostyringssystem

System og prosesskonstruksjon: Utvikle en "Kvalitetsrisikostyringskontrollprosedyre", avklarende metoder og verktøy for risikoidentifikasjon, analyse, evaluering, kontroll og gjennomgang.

Regelmessig risikovurdering: Etabler et kvartalsvis eller semi - Årlig risiko for risikovurdering, med fokus på å gjennomgå Post - markedsdata og virkningen av forsyningskjeden endringer på effektiviteten av risikokontrolltiltak.

Middels til lang - sikt konstruksjonspunkter

Medium til lang - Term konstruksjonsfokus: Fra systemfunksjon til kvalitetskultur

1. Data - Drevet kvalitetsovervåking

Full livssyklusdataplattform: Integrer data fra systemer som ERP, PLM, QMS og CRM for å bygge en enhetlig kvalitetsdata -innsjø som støtter Real - Tidsovervåking og trendanalyse.

Prediktiv risikovarevarsel: Bruk statistisk analyse, maskinlæring og andre teknologier for å modellere kvalitetsdata, oppnå tidlig advarsel og proaktiv intervensjon for kvalitetsrisiko.

2. Firma - Kulturbygging av bred kvalitet

Implementering av kvalitetsansvar: Implementere kravet til "personell på alle nivåer for å delta i fellesskap" gjennom metoder som nedbrytning av kvalitetsmål, signering av kvalitetsansvar -uttalelser og kobling av kvalitetsytelse til kompensasjonsinsentiver.

Kvalitetskapasitetsbygging: Utvikle et kvalitetsopplæringsplan for personell for personell på forskjellige nivåer for å forbedre selskapet - bevissthet og risikostyringsferdigheter med bred kvalitet.

3.

Utvidelse av leverandørkvalitetssystem: Innlemme leverandører og outsourcing -parter i bedriftens kvalitetssikringssystem gjennom leverandørkvalitetsavtaler, felles revisjoner, deling av data, etc.

Risiko - Basert gradert styring: Klassifiser leverandører basert på faktorer som typen produkter som leveres, historisk ytelse og revisjonsresultater, og implementerer differensierte styringsstrategier.

I januar 2024 innlemmet den amerikanske FDA ISO 13485 i QSR, og markerte trenden mot harmonisering av lovkrav til global medisinsk utstyr. Dette kinesiske revisjonsutkastet gjenspeiler et lignende tankesett, og understreker risikostyring gjennom hele livssyklusen. Tilsetningen av kapittelet "Kvalitetssikring og risikostyring" representerer et grunnleggende skifte i Kinas medisinske utstyrsreguleringsparadigme: Fra statisk samsvar - fokusert tilsyn til dynamisk effektivitet - fokusert tilsyn; fra segmentert kontroll til systematisk styring; fra risikorrespons til forebygging av risiko. Foretak bør sikre fullføring av systemoppgraderinger og kapasitetsbygging i overgangsperioden for å få en første - Mover -fordel i det nye reguleringsmiljøet.