I - Dybdetolkningsserie av det reviderte utkastet 《Medisinsk utstyr Produksjonskvalitetsstyring Guīfàn Express (del 3)

Medisinsk utstyr Produksjonskvalitetsstyring Guīfàn (revidert utkast til kommentarer)

Medical Device Production Quality Management Guīfàn (2014 No . 64)

Kapittel 3: Organisasjon og personell

Kapittel 3: Organisasjon og personell

Artikkel 13 [Generelle krav] Foretak skal etablere en organisasjonsstruktur som er egnet for produksjon av medisinsk utstyr, definerer ansvaret og myndighetene i hver avdeling og tydeliggjøre kvalitetsstyringsfunksjoner. Personene som har ansvaret for produksjonsstyringsavdelingen og kvalitetsstyringsavdelingen skal ikke inneha samtidige stillinger.

Artikkel 5 bedrifter skal etablere en styringsstruktur som er egnet for produksjon av medisinsk utstyr, ~ ~ og ha et organisasjonskart ~ ~, definerer ansvaret og myndighetene i hver avdeling og tydeliggjøre kvalitetsstyringsfunksjoner. Personene som har ansvaret for produksjonsstyringsavdelingen og kvalitetsstyringsavdelingen skal ikke inneha samtidige stillinger.

Artikkel 14 [Kvalitetsstyringsavdeling] Foretak skal etablere en kvalitetsstyringsavdeling som er egnet for krav til produktproduksjon, delta i alle aktiviteter relatert til produktkvalitet og være ansvarlig for å gjennomgå dokumenter relatert til denne Guīfàn

Kvalitetsstyringsavdelingen skal uavhengig utføre kvalitetssikrings- og kvalitetskontrolloppgaver og ha veto rett over produktkvaliteten

Artikkel 15 [Bemanning og jobbansvar] Foretak skal være utstyrt med et tilstrekkelig antall profesjonelt teknisk personell, ledelsespersonell, produksjonsoperatører og full - Tidsinspeksjonspersonell med tilsvarende kvalifikasjoner (inkludert utdanning, opplæring og praktisk erfaring) **. Ansvaret for hver stilling skal være klart definert; Posisjonsansvar skal ikke utelates, og overlappende ansvar skal være klart definert. Antall ansvarsoppgaver som hver person ikke har båret, skal ikke være overdreven.

Artikkel 9 bedrifter skal være utstyrt med profesjonelt teknisk personell, ledelsespersonell og operatører som er egnet for produktene som produseres, og har et tilsvarende kvalitetsinspeksjonsbyrå eller full - Tidsinspeksjonspersonell.

Artikkel 16 [Nøkkelpersonell] Foretak skal være utstyrt med nøkkelpersonell som er egnet for produktene som produseres. Nøkkelpersonell skal være fullt - Tidspersonell i bedriften og skal i det minste omfatte bedriften ansvarlig person, ledelsesrepresentant, produksjonsstyringsansvarlig person, kvalitetsstyringsansvarlig person og produktutgivelsesanmelder, etc. Nøkkelpersonell skal være kjent med relevant medisinsk utstyrslover og forskrifter, ha praktisk erfaring i kvalitetsstyring, og ha muligheten til å gjøre korrekt judder og håndtere praktiske problemer i produksjonsledelsen.

Artikkel 17 [Enterprise Ansvarlig person] Enterprise -ansvarlig person er hovedpersonen som er ansvarlig for kvaliteten og sikkerheten til medisinske utstyrsprodukter og skal utføre følgende oppgaver:

1. Organisere formuleringen av foretakets kvalitetspolitikk og kvalitetsmål;

2. Forsiktig menneskelige ressurser, infrastruktur og arbeidsmiljø som kreves for effektiv drift av kvalitetsstyringssystemet;

3. Organiser implementeringen av Manageme -

NT -vurderinger, evaluerer jevnlig driften av kvalitetsstyringssystemet og forfølger kontinuerlig forbedring;

4. Forsikre deg om at ledelsesrepresentanten, personen som har ansvaret for kvalitetsstyring, og produktutgivelsesanmelderen utfører sine oppgaver uavhengig, fri for innblanding fra interne faktorer i bedriften;

5. Organiser produksjon i samsvar med relevante lover, forskrifter, regler, obligatoriske standarder og tekniske krav til produkt.

Artikkel 6 Enterprise -ansvarlig person er hovedpersonen som er ansvarlig for kvaliteten på produkter av medisinsk utstyr og skal utføre følgende oppgaver:

1. Organisere formuleringen av foretakets kvalitetspolitikk og kvalitetsmål;

2. Forsiktig menneskelige ressurser, infrastruktur og arbeidsmiljø som kreves for effektiv drift av kvalitetsstyringssystemet;

3. Organiser implementeringen av Manageme -

NT -vurderinger, evaluerer jevnlig driften av kvalitetsstyringssystemet og forfølger kontinuerlig forbedring;

4. Organiser produksjon i samsvar med kravene til lover, forskrifter og regler.

Artikkel 18 [Ledelsesrepresentant] Enterprise -ansvarlig person skal utnevne en ledelsesrepresentant blant Senior Management Personal of Enterprise. Ledelsesrepresentanten for en produsentforetak i klasse II eller III eller III skal ha en lavere grad eller høyere i et medisinsk utstyr - relatert major; Ledelsesrepresentanten for en produsent for medisinsk utstyr i klasse I skal ha en tilknyttet grad eller høyere i et medisinsk utstyr - relatert major. I prinsippet bør ledelsesrepresentanten ha tre år eller mer erfaring innen medisinsk utstyrskvalitetsstyring eller produksjon og teknologiledelse (eller en mellomliggende eller høyere teknisk tittel), være kjent med produktproduksjon og kvalitetsstyring, og ha god ytelsesevne.

Ledelsesrepresentanten skal utføre plikter inkludert, men ikke begrenset til følgende:

1. Organisere implementeringen av relevante lover, forskrifter, regler, obligatoriske standarder og registrerte eller arkiverte tekniske krav;

2. Etablere et kvalitetsstyringssystem som er egnet for produktene som produseres og opprettholde dens effektive drift;

3. Forsiktig at produkter oppfyller utgivelseskrav, og organiserer innsamling av informasjon på post - markedsproduktkvalitet;

4. Organiserer Self - Inspeksjoner av kvalitetsstyringssystemet, overvåking og rapportering av bivirkninger, tilbakekalling av medisinsk utstyr osv. Rapporter regelmessig driften av kvalitetsstyringssystemet og forbedringsbehov til den ansvarlige personen;

5. Samarbeid med avdelingen for narkotikatilsyn og administrasjon for å utføre tilsyn og inspeksjon. For identifiserte problemer, organiser relevante avdelinger i bedriften for å gjøre rettidige korreksjoner etter behov.

Artikkel 7 Enterprise -ansvarlig person skal utpeke en lederrepresentant. Ledelsesrepresentanten er ansvarlig for å etablere, implementere og vedlikeholde kvalitetsstyringssystemet, rapportere driften av kvalitetsstyringssystemet og forbedringsbehovene, og forbedre de ansattes bevissthet om å oppfylle krav til regulatorisk, regel og kundekrav.

Artikkel 19 [person som har ansvar for kvalitetsstyring] Personen som har ansvaret for kvalitetsstyring skal ha en lavere grad eller høyere i et medisinsk utstyr - relatert hovedfag eller en middels profesjonell teknisk tittel, og har samtidig mer enn tre års erfaring i medisinsk utstyrsproduksjon eller kvalitetsstyring. Personen som har ansvaret for kvalitetsstyring, skal utføre minst følgende oppgaver:

1. Forsiktig at produksjon og inspeksjon av materialer og produkter er i samsvar med relevante lover, forskrifter, regler, obligatoriske standarder og registrerte eller arkiverte tekniske krav til produkt;

2. Organiser produktutgivelsesgjennomgang;

3. Forsiktig at alle større avvik og ikke - konformiteter i produksjonsprosessen er undersøkt og behandlet omgående;

4. Organiser Post - Markedets produktkvalitetsstyringsaktiviteter, og sikrer at all avkastning, klager og bivirkninger relatert til produktkvalitet er undersøkt og håndtert omgående og riktig;

5. Forsiktig gjennomføringen av den årlige analysen av produktkvalitetsgjennomgang;

6. Forsiktig dette personellet i denne avdelingen har mottatt relevant opplæring og mestret relevante forskrifter, teoretisk kunnskap og praktiske driftsevner;

7. være ansvarlig for andre aktiviteter relatert til produktkvalitet.

Artikkel 8 Personer som har ansvar for teknologi-, produksjons- og kvalitetsstyringsavdelinger skal være kjent med relevante lover og forskrifter for medisinsk utstyr, har praktisk erfaring innen kvalitetsstyring og har muligheten til å gjøre riktige vurderinger og håndtere praktiske problemer i produksjonsstyring og kvalitetsstyring.

Artikkel 20 [som har ansvar for produksjonsstyring] Personen som er ansvarlig for produksjonsstyring, skal ha en tilknyttet grad eller høyere i et medisinsk utstyr - relatert hovedfag og ha mer enn tre års erfaring i medisinsk utstyrsproduksjon eller kvalitetsstyring. Personen som har ansvaret for produksjonsledelse, skal utføre plikter inkludert, men ikke begrenset til følgende:

1. Forsiktig at produktproduksjon er organisert i henhold til prosessprosedyrer, arbeidsinstruksjoner osv.;

2. Sikre at produksjonsregistreringer er autentiske, nøyaktige, fullstendige, betimelige og sporbare;

3. Organiser vedlikehold av planteanlegg og utstyr for å sikre at de forblir i god driftstilstand;

4. Forsiktig at ansatte i denne avdelingen er opplært og besitter kunnskap og praktiske driftsevner som er egnet for jobbkravene sine;

5. Vær ansvarlig for andre aktiviteter relatert til produktproduksjon.

Artikkel 21 [Release Reviewer] Utgivelsesanmelderen skal være personell fra kvalitetsstyringsavdelingen eller annet høyere - Level Management -personell, skal ha mottatt opplæring relatert til produktutgivelse, ha muligheten til å gjennomgå produktutgivelser og kunne uavhengig påta seg ansvaret for produktutgivelsesgjennomgang.

Artikkel 22 [Training Management] Enterprises skal utpeke en avdeling eller en person som er ansvarlig for opplæringsledelse, etablere et opplæringssystem, utvikle opplæringsplaner og opprettholde opplæringsregister. Alt personell som driver med arbeid som påvirker produktkvaliteten, skal få opplæring som er egnet for jobbkravene sine i forskrifter, jobbansvar og praktiske driftsevner, for å sikre at det aktuelle personellet tydelig forstår sitt ansvar, er kjent med kravene knyttet til deres ansvar og har relevant teoretisk kunnskap og praktiske driftsevner. Den faktiske effektiviteten av trening skal evalueres

Artikkel 10 -personell som driver med arbeid som påvirker produktkvaliteten, skal få opplæring som er egnet for jobbkravene sine og ha relevant teoretisk kunnskap og praktiske driftsevner.

Artikkel 23 [Helsestyring] For personell som driver med arbeid som påvirker produktkvaliteten, skal bedrifter administrere helsen deres i henhold til egenskapene til produktene som produseres og etablere sunne helsejournaler.

Artikkel 11 for personell som driver med arbeid som påvirker produktkvaliteten, skal bedrifter styre helsen og etablere lydhelsejournaler.